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实验室自动化“逼”耗材求“变”


  如今,临床实验室越来越多地向现代化和自动化方向迈进,而医学检验的自动化又对实验室耗材提出了很多新诉求。“临床实验室自动化带给耗材企业新的机遇和挑战。一个完美的样本应该满足‘不多不少’、不‘错’、不‘丢’、不‘坏’、不‘违规’的要求。”北京协和医院检验科副主任邱玲日前在郑州召开的“中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会论坛”上指出。  

  多数问题出自耗材  

  邱玲主任解释说,临床实验室的自动化涉及实验前、中、后的各个环节。它以减低各类医疗差错、提高工作效率、加快并均衡样本结果的回报时间(TAT)为目的,利用各种自动化硬件平台和与之相匹配的软件控制系统,替代原有的手工操作。实验室自动化系统,也称自动流水线,是为实现临床实验室内一个或几个检测的功能整合,而将不同分析仪器与分析前、分析后相关设备,通过硬件和信息网络进行连接的相关设备整合体。它可以是分步骤、模块式的,也可以是全连接的、客户高选择性的。  

  临床实验室采用自动化系统后,会产生哪些变化呢?邱玲说,现在很多临床实验室使用了自动化流水线,以及自动打标机、自动物流系统、自动分拣系统等。目前,北京协和医院检验科共有3条自动化流水线。从医生发出检测申请,到样本采集、检测的每一个时间点,直到最后归档,每一个样本从“生”到“死”都有完整的记录。协和医院临床实验室采用自动化系统后,样本错误率明显降低,每个样本的结果回报时间均衡,人力资源也明显节省了。但是,仍然有个别样本丢失、结果回报时间明显延长的情况。  

  “作为一名实验室主任,在运作了两年的自动化系统后,如今我仍然会趴在机器下面查看一下是否有样本丢失。”邱玲还说,“在采用自动化系统后,有些以往业务熟练的老技师面临一些困难,导致现在的整体故障率比使用单机时还增加了。而分析发现,80%的问题出自耗材,15%出在管理上,仅5%与自动化有关”。  

  采血管“讲究”多  

  “有时候,临床检验就是围绕一管血进行的。很多护士都习惯于采用注射器采血后再将血样打入采血管。但是,有一天早上,某医院的58根血样全部被污染了。检验人员分析查找原因后发现,原来是厂家产品设计有一定缺陷,易造成采血管打开再次盖上后密封性受到影响。检验人员不得不一管一管地进行样本处理。后来,该采血管生产企业通过采用全帽设计终于解决了这一缺陷。另外,在自动化流水线中,采血管会互相挤压,这对于采血管的密封性和帽体设计等都是很大的挑战。”邱玲主任列举了现实中临床实验室发生的一些事件。  

  “有关真空采血管的标准正在升级之中,该标准涉及管材硬度、平滑程度、添加剂等。生产企业应关注到,目前真空采血管都是经手工插到架子上,因此产品应当能够承受多次抓取。随着自动化系统的应用,采血管必须满足密封良好、去帽方便、能够承受气动物流等要求,以免脱帽、遗洒、被污染,从而适应自动分拣系统。另外,很多自动化流水线要求使用100毫米即5毫升的采血管,但是一些患者只需要检测少数几个项目,5毫升采血管的采血量对于他们来说有些多了。对此,企业能否在采血管的设计上考虑尽量减少患者的失血量呢?比如,企业仍然可以设计5毫升的采血管,而只是通过改变帽体设计,让采血量只保留2~3毫升。还有,目前没有任何一家生产商公布采血管采用的稳定剂的成分是什么,但是检验人员发现,实验室气动物流系统中的采血管整体颜色发深。对于国内厂家来说,稳定剂的使用可能也是一个很大的挑战。”邱玲给出建议和分析。  

  条码要求大大提升  

  一个简单的条码,学问很大。邱玲告诉记者,目前很多检验人员报怨护士贴打印条码不标准,造成了检验工作的麻烦,而很多护士又不太能接受预制条码。另外,对采血管透明标签的质量及其粘度也需要进一步考量。还有一些厂家与临床实验室制作了一些个性化标签,这是一种尝试。但是,厂家要多学习标准,在使用有色标签的情况下,要测试这种改变对标签识读率带来的影响。  

  “实现自动化检测后,对条码打印机的要求也越来越高了。”邱玲主任强调,用了不长时间就缺线的条码并不少见,过去没用自动化流水线时,这种影响不明显,即使条码有一点缺陷,临床人员还是能读出来的。但是,采用自动化流水线后,采血管在机器上旋转,要经历对码、自动分拣等一系列流程,这样一来,检测设备对条码的要求远远高于以往。如果条码的寿命和激光打印设备的性能差一些,就容易出现缺线、磨花等情况。而当条码出现缺线时,实验室必须立即更换打印机。此外,对于条码打印还要关注季节因素,例如在干燥的气候条件下如何保证条码的粘度。为了环保,目前条码都采用水溶性胶粘贴。但是,这种胶从低温条件回到常温条件后,会出现分布不均匀的问题,而且水溶性胶在南方发霉的情况也是有的。如果厂商注意储存条件和告诉医务人员应该注意的事项,相关问题就可能有所减少。 

  关注耗材标准化  

  “实验室自动化催生了很多耗材方面的新问题。除上述方面外,还有分杯管的装载方便性、吸头的标准化、封口膜的密封性和便捷性、管塞的标准化和再利用;还有托架、分杯盘、管托、破片、气动筒等方面的问题。”邱玲主任强调,对于国内实验室耗材生产企业来说,最大的机遇还是价格。除此之外,国内企业还应该在产品的个性化、集成化、标准化、功能性上多下工夫,从而在防止仿造、由同一厂家提供所有耗材的辅助服务、满足更多的新功能需求、参与更多标准制定上有所突破。值得关注的是,“只有耗材标准化,自动化系统才能真正运转起来”。 

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